6月29日，由天俱時集團編輯匯總的《ICH質(zhì)量指導原則》中英文對照版系列口袋書震撼上線。該口袋書采納收錄了ICH現(xiàn)有最新版本的英文原稿44個和國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心ICH工作辦公室已發(fā)布的所有中文翻譯稿39個，希望讓藥廠人士能作為工具書便捷查找自己所需內(nèi)容，了解和學習ICH發(fā)布的技術(shù)指南。作為醫(yī)藥、環(huán)保工程EPC引領(lǐng)者，天俱時集團一直以服務企業(yè)、推動行業(yè)技術(shù)普及和發(fā)展為己任，希望可以為制藥行業(yè)不斷進步提供綿薄之力。 

ICH質(zhì)量指導原則內(nèi)容

主要內(nèi)容是化工、醫(yī)藥、質(zhì)量保證相關(guān)指導原則。共計十一個分類：

• 穩(wěn)定性

• 分析方法驗證

• 雜質(zhì)

• 藥典

• 生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量

• 規(guī)格

• 原料藥GMP指南

• 藥物研發(fā)

• 質(zhì)量風險管

• 藥物質(zhì)量體系

• 原料藥開發(fā)和生產(chǎn)

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）作為國際權(quán)威的藥物技術(shù)研究組織，從1990年到現(xiàn)在經(jīng)過20多年的發(fā)展，其頒布的一系列指導原則，對于指導藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控至關(guān)重要，是行業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的最高準則，被制藥人奉為圭臬。

2017年，國家藥品監(jiān)督管理總局正式成為ICH組織一員。近年來始終致力于在推進ICH技術(shù)指導原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實施。疫情后的醫(yī)藥行業(yè)將是機遇與挑戰(zhàn)并存，國內(nèi)醫(yī)藥從業(yè)人員更需要積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術(shù)要求貫徹到藥企產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，真正落實到企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競爭力，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動創(chuàng)新藥品及早用于治療患者。

目前行業(yè)里最新最全的中英文對照系列

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No.1-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄系列

No.2-中國生物醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章匯編

No.3-ICH質(zhì)量指導原則（1）

No.4-ICH質(zhì)量指導原則（2）

No.5-ICH質(zhì)量指導原則（3）

No.6-ICH質(zhì)量指導原則（4）

No.7-ICH質(zhì)量指導原則（5）

No.8-中國藥品追溯標準規(guī)范匯編（電子書版）