2022年，隨著地方醫(yī)藥目錄增補出清，重點監(jiān)控和基藥目錄進行調(diào)整，DRG/DIP全面啟動，醫(yī)保控費進入深水區(qū)，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將不斷升級重構。面對諸多不確定性，化藥企業(yè)如何實現(xiàn)綠色生產(chǎn)與創(chuàng)新升級?

圍繞這一話題，在6月11日2022·第15屆天俱時科技論壇上，蒲公英創(chuàng)始人張金巍，上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團總裁張華，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長王學恭，天俱時集團董事、副總裁、首席技術官陳平博士，清華大學化學工程系教授駱廣生，展開了一次產(chǎn)學研對話。為化藥企業(yè)提出應對之策，推動化藥企業(yè)實現(xiàn)綠色生產(chǎn)與創(chuàng)新升級。

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產(chǎn)學研對話—《化藥企業(yè)如何實現(xiàn)綠色生產(chǎn)與創(chuàng)新升級》

張華——上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團總裁

“我國是化學工業(yè)體系最為完整的國家，化藥行業(yè)已經(jīng)并將持續(xù)進行分化和競爭格局的重構。對于微觀方面的個體企業(yè)來講，如何在原料藥和制劑一體化的競爭中找準自己企業(yè)發(fā)展的定位在未來的發(fā)展中是非常重要的。”

Q1：對于化藥企業(yè)，結(jié)合當前十四五醫(yī)藥規(guī)劃的發(fā)展，在戰(zhàn)略布局和發(fā)展方向上應該做何考慮？

化學藥目前在整個醫(yī)藥行業(yè)占據(jù)主導份額，是滿足國民健康的基本保障，未來會持續(xù)增長。

化學藥行業(yè)已經(jīng)并將會持續(xù)地進行分化和競爭格局的重構。化學藥制劑藥物方面，宏觀的挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在仿制藥的一致性評價帶來的制劑競爭格局的變化，沒有通過一致性評價的化藥制劑藥企將逐漸地被市場淘汰和邊緣化。化學創(chuàng)新藥主要是以解決臨床治療未滿足的病癥的新藥的研發(fā)和應用。同時，制劑的國際化方面是需要突破的瓶頸之一，化學創(chuàng)新藥方面也要注意同一靶點的過度重復競爭。

Q2：化藥行業(yè)中的原料藥目前面臨的主要挑戰(zhàn)和發(fā)展瓶頸有哪些？

產(chǎn)業(yè)結(jié)構不盡合理。產(chǎn)品同質(zhì)化競爭比較嚴重，產(chǎn)品附加值較低，未來的持續(xù)發(fā)展，需要壓縮產(chǎn)能過剩的大宗原料藥生產(chǎn)，通過并購提高集中度，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)完善產(chǎn)業(yè)鏈，優(yōu)化資源配置。

產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)布局需要優(yōu)化重構。不少原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被居民區(qū)包圍，面臨整改、限產(chǎn)和搬遷。但由于環(huán)境容量不足、能耗審批指標以及其他生產(chǎn)要素的限制等問題，部分原料藥新建、改擴建項目無法落地實施。

綠色生產(chǎn)水平不高。原料藥是開展污染治理的重點行業(yè)，部分企業(yè)生產(chǎn)管理較為粗放，綠色生產(chǎn)意識較差，環(huán)保治理水平不高，節(jié)能減排減污能力不足。

競爭力不足。如何在國際競爭新格局和新冠疫情帶來的新形勢下，保障企業(yè)自身產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈、產(chǎn)品銷售鏈的完整并有競爭力。

Q3：如何破解化藥行業(yè)中所面臨的主要挑戰(zhàn)和發(fā)展瓶頸？

加強新產(chǎn)品的開發(fā)。找準企業(yè)自身定位，發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，增加新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重，不斷鞏固競爭優(yōu)勢。

加強工藝技術創(chuàng)新。如合成生物技術、酶催化技術、連續(xù)流反應技術、微流控反應技術等，提高生產(chǎn)過程的本質(zhì)安全性。

踐行綠色低碳發(fā)展。一是提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平。二是積極實施節(jié)能減排行動。

提高智能化生產(chǎn)制造水平。對照國家智能制造體系標準，在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)制造、物流倉儲、經(jīng)營管理等環(huán)節(jié)實施智能化改造。

與國際接軌。特色原料藥將是我國重點發(fā)展的一個方向，通過推動生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量與國際接軌，促進特色原料藥的國際認證，擴大出口和市場份額，形成持續(xù)的競爭優(yōu)勢。

 

王學恭——中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長

“綠色生產(chǎn)過去強調(diào)的是生產(chǎn)過程的清潔生產(chǎn)及終端有效治理，現(xiàn)在，綠色已變?yōu)橐粋€更廣義的詞，如安全管理，低碳節(jié)能。”

Q4：化藥企業(yè)在綠色生產(chǎn)這方面，除了環(huán)保問題，還有什么難度和挑戰(zhàn)？

先進技術的轉(zhuǎn)化應用。能否通過先進技術的轉(zhuǎn)化應用，解決行業(yè)長期以來存在的很多綠色制造中存在的難題和瓶頸，包括一些復雜的三廢處理問題。

監(jiān)管要求。先進技術的應用涉及到藥品生產(chǎn)過程的變更監(jiān)管要求，導致很多企業(yè)對新技術應用缺乏足夠的動力。使監(jiān)管變更順應技術進步的要求，是尤為重要的一點。

競爭的問題。營造公平競爭的環(huán)境，鼓勵化藥企業(yè)改造技術、提升綠色生產(chǎn)能力，減小對環(huán)境影響，而不是單純從成本角度出發(fā)，避免出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的狀態(tài)。

Q5：現(xiàn)在生物藥很火熱，各個城市都把生物藥作為搶奪的戰(zhàn)略制高點，請談談，對于化藥的未來，您怎么看？

化藥是整個臨床用藥的主體，地位是不容撼動的，現(xiàn)在隨著大批生物藥品種的陸續(xù)上市，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模越來越大。我認為將來以下三個類型的企業(yè)可能會在競爭中保持更好的位置。

第一，通過仿創(chuàng)實現(xiàn)求新和求差異化的企業(yè)。仿創(chuàng)是一個相對風險可控的創(chuàng)新藥，以 fast follow為代表的創(chuàng)新藥。

第二，有制造優(yōu)勢的企業(yè)。充分把所有要素優(yōu)化組合，提高產(chǎn)品的競爭力，打造企業(yè)的制造優(yōu)勢。

第三，有品牌產(chǎn)品的企業(yè)。由于集中帶量采購，很多企業(yè)更愿意去做零售端、做線上、做自己品牌化的產(chǎn)品，保持相對合理的毛利水平，如果產(chǎn)品選擇合理，策略布局正確，也還會有一定的發(fā)展機遇。

駱廣生——清華大學化學工程系教授

“在連續(xù)合成中，基本是按照操作模式、工藝控制，最后得到產(chǎn)品品質(zhì)。作為藥企，在發(fā)展連續(xù)化技術過程中，最終希望連續(xù)化技術能夠轉(zhuǎn)化為實際應用。”

Q6：連續(xù)合成技術想要在化藥的創(chuàng)新升級中實現(xiàn)發(fā)展應用，還需要哪些管理上的突破？

國家標準建立。連續(xù)化合成技術對產(chǎn)品質(zhì)量的管控要有新的模式和新的標準。

保證應用效果。一方面是培養(yǎng)掌握工藝的人才，保證工藝管控水平;另一方面是在線檢測分析、在線數(shù)據(jù)處理等軟硬件系統(tǒng)與連續(xù)化技術更好地結(jié)合。

管理上要符合國家方針政策。要從綠色化、連續(xù)化的角度思考，在標準制定上能夠契合方針政策要求。同時，緊密關注國際上連續(xù)化發(fā)展的趨勢，制定與我國相結(jié)合的政策方針。

陳 平——天俱時集團董事、副總裁、首席技術官

“在精細化工行業(yè)，尤其是制藥行業(yè)，普適性強的工藝可能不是最佳工藝，要在普適性工藝的基礎上，針對行業(yè)特點和項目特點，運用具體的措施，才能做出一套更好的工藝。”

Q7：大化工污水處理和制藥污水處理，最大的區(qū)別是什么？

大化工的生產(chǎn)工藝相對成熟，生產(chǎn)規(guī)模相對較大，污染物的成分相對單一和穩(wěn)定。所以行業(yè)的污水處理工藝措施相對穩(wěn)定。

制藥行業(yè)屬于精細化工行業(yè)，精細化工行業(yè)產(chǎn)品品種多，每一個品種的生產(chǎn)工藝也千差萬別，污染治理時主要考慮以下兩個方面。

第一，由于制藥行業(yè)的水質(zhì)與水量變化都比較大，所以在處理工藝選擇的時候，以及在前期的分類收集和預處理上，要有相應的對策。目前預處理主要有蒸發(fā)濃縮除鹽、自由基氧化、濕氧化技術等三種主要方式。

第二，在整體單元設計的時候，由于制藥行業(yè)按訂單生產(chǎn)，水量變化大，污水處理時要進行多單元設計，當水量大時開啟多個，水量少時少開啟幾個。

產(chǎn)學研對話的作用是通過產(chǎn)學研用緊密結(jié)合，發(fā)展資源優(yōu)勢上的協(xié)同與集成化，并在技術創(chuàng)新層面進行上、中、下游的對接與耦合。同時更好的幫助行業(yè)破解難題，走高質(zhì)量發(fā)展的道路。未來天俱時集團將會始終立足前沿科技，以行業(yè)發(fā)展為目標，為行業(yè)技術進步貢獻更多的力量。